2025年1月2日，星汉德生物（SCG）宣布了一个重要里程碑——国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）正式批准了其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗产品SCG142的新药临床试验（IND）申请。这标志着SCG142将开始用于治疗HPV感染相关的多种恶性肿瘤，包括但不限于宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等，为这些疾病带来了新的治疗选择。

 

  HPV与相关恶性肿瘤

 

  人乳头瘤病毒（HPV）是一种可以感染人体皮肤和黏膜的病毒，主要通过性接触传播，也可以通过母婴垂直传播。HPV是导致多种恶性肿瘤的重要因素，据估计，全球约5%的癌症病例与HPV感染有关。其中，几乎所有的宫颈癌病例都与HPV感染直接关联，每年全球新增66万例宫颈癌病例，死亡人数达到35万，使之成为女性中发病率最高的恶性肿瘤之一。此外，HPV还导致男性相关肿瘤的发生率在全球范围内逐渐上升，但目前对此类病症的关注和研究相对不足。对于晚期HPV相关肿瘤患者来说，现有的治疗方法有限，存在显著未被满足的临床需求。

 

  SCG142：下一代TCR-T细胞治疗产品

 

  星汉德生物开发的SCG142是一款基于其独有的GianTCRTM技术平台打造的“下一代”TCR-T细胞治疗产品。该产品结合了超高亲和力的天然HPV特异性TCR和公司自主研发的新型嵌合开关受体多能T细胞增强模块，旨在克服传统TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗中的局限性。这种创新设计使得SCG142不仅可以在抑制性的肿瘤微环境中维持强大的抗肿瘤活性，还能促进记忆性T细胞的长期存续，确保持久且显著的治疗效果。特别值得注意的是，SCG142能够同时识别HPV-16和HPV-52两种基因型相关的多种肿瘤类型，从而扩大了潜在受益患者的覆盖范围。

 

  研究进展与国际认可

 

  早在2024年5月，星汉德生物就在《第27届美国基因与细胞治疗年会》上公布了SCG142的临床前数据，引起了行业的广泛关注。数据显示，SCG142能够在不依赖于CD8共受体信号的情况下，有效激活CD8+和CD4+ TCR-T细胞，并在高度免疫抑制性的肿瘤微环境中表现出优异的抗肿瘤活性。这一成果进一步巩固了SCG142作为一款具有革命性意义的细胞治疗产品的地位。

 

  随着此次NMPA IND申请的成功获批，SCG142已经获得了中美新三国药监部门的认可，进入了临床试验阶段。这不仅是对星汉德生物技术实力的肯定，也为全球HPV相关恶性肿瘤患者带来了新的希望之光。在此之前，星汉德生物推出的SCG101（HBV特异性TCR-T细胞治疗）已成为中国首个获得临床批准用于治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物，显示了公司在细胞治疗领域的领先地位和技术优势。

 

  星汉德生物首席科学官张柯博士表示：“SCG142作为全球首款基于嵌合开关受体技术的‘下一代’细胞治疗产品获批临床，代表了我们在细胞治疗前沿领域取得的重大突破。我们相信，凭借我们的尖端技术和持续创新能力，未来将有更多像SCG142这样的创新产品问世，为全球癌症患者提供更加有效的治疗方案。”

 
  这项批准意味着星汉德生物将继续推进其在全球范围内的临床试验布局，加速研发进程，以期早日为HPV相关恶性肿瘤患者提供一种全新的、更为有效的治疗手段。