在秋季临床皮肤病学（FCD）会议上，礼来公司公布了来金珠单抗（商品名：Ebglyss）治疗特应性皮炎（AD）的IIIb期ADapt研究结果。该研究显示，来金珠单抗对接受过度普利尤单抗治疗的AD患者有效。

 

 研究设计

- **研究类型**：单臂、开放标签临床试验

- **研究对象**：既往接受过度普利尤单抗治疗（包括对其无反应、部分反应、不耐受或因某种原因无法继续接受治疗）的青少年和成人中重度AD患者

- **研究周期**：24周

- **主要终点**：第16周时达到湿疹面积和严重程度指数至少改善75%（EASI 75）的患者比例

 

  研究结果

- **EASI 75**：

  - 第16周时，57%的患者达到EASI-75。

  - 第24周时，60%的患者达到EASI-75。

- **对度普利尤单抗反应不足的患者**：

  - 第16周时，46%的患者达到EASI-75。

- **瘙痒缓解**：

  - 第16周时，53%的患者实现瘙痒缓解。

  - 第24周时，62%的患者实现瘙痒缓解。

- **难治疗区域的改善**：

  - 第24周时，52%的患者实现了面部皮炎-研究者整体评估（F-IGA）分数达到0（完全清除）或1（几乎清除）。

  - 手部有皮炎的中重度AD患者中，修订版总病变症状评分（mTLSS）在第24周时下降了75%。

 

 安全性

- 来金珠单抗的安全性与既往研究一致，未观察到新的安全性信号。

- 大多数不良事件（AE）为轻度或中度。

- 治疗相关不良事件（TRAE）主要是结膜炎和注射部位反应。

- 不到6%的患者因AE停药。

 

 机制与背景

- **来金珠单抗**：是一款具有高结合亲和力的白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，可选择性阻断IL-13介导的2型炎症通路信号传导，从而抑制AD的发生发展。

- **开发与商业化权益**：来金珠单抗在除欧盟以外地区的独家开发和商业化权益属于礼来，而欧盟的开发和商业化权益归Almirall所有。

- **欧盟获批**：2023年11月，来金珠单抗首次在欧盟获批上市，用于治疗青少年和成人中重度AD患者。

 

 全球市场情况

- **生物制剂治疗AD**：目前全球共有5款生物制剂获批用于治疗AD，包括度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）、来金珠单抗、tralokinumab（Leo Pharma）、nemolizumab（中外制药/Galderma）和司普奇拜单抗（康诺亚）。

- **度普利尤单抗**：是最畅销的产品。据赛诺菲财报，2023年前三季度度普利尤单抗的全球销售额已超过百亿美元，预计全年收入将轻松超过去年（117亿美元）。

 

  结论

来金珠单抗在治疗既往接受过度普利尤单抗治疗的AD患者中表现出显著的疗效和良好的安全性，为这部分患者提供了新的治疗选择。礼来公司将继续推进来金珠单抗的开发和商业化，为更多AD患者带来希望。