近日，Journey Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Emrosi™（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。这一批准基于两项III期临床研究的积极数据，显示出Emrosi在治疗红斑痤疮方面的显著效果和良好的安全性。

 

  关键研究结果

 

1. **III期临床研究**：

   - 受试者完成了为期16周的治疗，没有出现明显的安全性问题。

   - 在两项研究中，Emrosi在“研究者总体评估”（Investigator's Global Assessment, IGA）的治疗成功率以及炎症病灶总数减少方面，均明显优于目前的标准治疗药物Orace胶囊和安慰剂。

 

2. **治疗效果**：

   - Emrosi在减少炎症病灶数量和改善整体皮肤状况方面表现出色。

   - 与标准治疗药物和安慰剂相比，Emrosi的治疗成功率显著更高。

 

  产品特点

 

- **药物成分**：Emrosi含有盐酸米诺环素，这是一种广谱抗生素，具有抗炎作用。

- **剂型**：缓释胶囊，每日一次，40mg。

- **适应症**：用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。

 

  市场前景

 

- **生产和上市**：Journey Medical正在完成Emrosi在美国市场的生产，预计将于2025年第一季度末或第二季度初开始供货。

- **商业化策略**：Journey Medical计划通过专注于皮肤科的商业机构在美国对Emrosi进行商业化。

- **市场定位**：基于已获批准的适应症，Journey Medical将推动Emrosi成为成人红斑痤疮患者新的口服治疗标准。

 

  公司声明

 

Journey Medical联合创始人、总裁兼首席执行官Claude Maraoui表示：“随着FDA的批准，Journey Medical很荣幸能为美国数百万红斑痤疮患者提供一种独特的治疗选择。红斑痤疮是一种难以治疗的皮肤病，根据我们III期临床试验的良好结果，Emrosi有可能成为治疗红斑痤疮的最佳口服药物。我们经验丰富、专注于皮肤科的销售团队正在为成功上市做准备，力争将 Emrosi 打造成治疗红斑痤疮的新标准。Journey Medical致力于为皮肤病患者和为他们提供治疗的医护人员带来最前沿的创新技术。”

 

  结论

 

Emrosi™的获批标志着红斑痤疮治疗领域的一个重要进展。这一新药不仅在临床研究中表现出色，还具有良好的安全性，有望成为治疗成人红斑痤疮的新标准。Journey Medical将继续致力于为皮肤病患者提供创新的治疗方案，改善他们的生活质量。