礼来公司在秋季临床皮肤病学（FCD）会议上公布了来金珠单抗（商品名：Ebglyss）治疗特应性皮炎（AD）的IIIb期ADapt研究结果。研究显示，来金珠单抗对接受过度普利尤单抗治疗的AD患者有效。

 

 研究设计

- **研究类型**：单臂、开放标签临床试验

- **研究对象**：既往接受过度普利尤单抗治疗（包括对其无反应、部分反应、不耐受或因某种原因无法继续接受治疗）的青少年和成人中重度AD患者

- **研究周期**：24周

- **主要终点**：第16周达到湿疹面积和严重程度指数至少改善75%（EASI 75）的患者比例

 

 研究结果

- **EASI 75**：

  - 第16周：57%的患者达到EASI-75

  - 第24周：60%的患者达到EASI-75

- **与未接受过度普利尤单抗治疗的患者对比**：

  - ADvocate 1和ADvocate 2研究的EASI 75数据相似

  - 对度普利尤单抗反应不足的患者中，46%在第16周时达到EASI-75

- **瘙痒缓解**：

  - 第16周：53%的患者实现瘙痒缓解

  - 第24周：62%的患者实现瘙痒缓解

- **难治疗区域的改善**：

  - **面部皮炎**：52%的患者在第24周时实现面部皮炎-研究者整体评估（F-IGA）分数达到0（完全清除）或1（几乎清除）

  - **手部皮炎**：修订版总病变症状评分（mTLSS，0-21分）在第24周时下降了75%

 

 安全性

- **总体安全性**：与既往研究一致，未观察到新的安全性信号

- **不良事件（AE）**：大多数为轻度或中度

- **治疗相关不良事件（TRAE）**：主要是结膜炎和注射部位反应

- **因AE停药**：不到6%的患者

 

 药物介绍

- **来金珠单抗**：高结合亲和力的白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，选择性阻断IL-13介导的2型炎症通路信号传导，从而抑制AD的发生发展

- **开发和商业化权益**：

  - 除欧盟以外地区：礼来

  - 欧盟：Almirall

- **获批情况**：2023年11月首次在欧盟获批上市，用于治疗青少年和成人中重度AD患者

 市场竞争

- **已获批生物制剂**：

  - 度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）

  - 来金珠单抗（礼来/Almirall）

  - tralokinumab（Leo Pharma）

  - nemolizumab（中外制药/Galderma）

  - 司普奇拜单抗（康诺亚）

- **市场表现**：度普利尤单抗是最畅销的产品，2023年前三季度全球销售额已超过百亿美元，预计全年收入将轻松超过去年（117亿美元）

 

  结论

来金珠单抗在IIIb期ADapt研究中显示出对接受过度普利尤单抗治疗的AD患者的有效性和良好的安全性。这一结果进一步验证了来金珠单抗在治疗中重度AD患者中的潜力，尤其是在那些对现有治疗方案反应不佳的患者中。随着更多临床数据的积累，来金珠单抗有望成为特应性皮炎治疗领域的重要选择。