复宏汉霖宣布，其帕妥珠单抗生物类似药HLX11在一项评估新辅助治疗HER2阳性（HER2+）、激素受体阴性（HR-）早期或局部晚期乳腺癌患者的III期临床试验中达到了主要研究终点。该研究为一项国际多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX11与原研药帕妥珠单抗（商品名Perjeta，由罗氏生产）联合曲妥珠单抗和多西他赛进行新辅助治疗的效果。

 

**主要研究终点**：

- 独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率。

 

**次要研究终点**：

- 研究者评估的tpCR率；

- 乳腺组织病理完全缓解（bpCR）率；

- 客观缓解率（ORR）；

- 无事件生存期（EFS）；

- 无病生存期（DFS）；

- 安全性；

- 药代动力学；

- 免疫原性。

 

HLX11是由复宏汉霖自主研发的一款帕妥珠单抗生物类似药，计划与曲妥珠单抗和化疗联合使用，以治疗早期乳腺癌及其他符合原研药药品标签指示的适应症。2022年6月，复宏汉霖与Organon（欧加农）达成协议，授予后者在全球除中国大陆及港澳台地区以外区域商业化HLX11的权利。

 

原研药Perjeta是一种HER2靶向抗体，自2012年在美国获得批准上市以来，已经在多个国家和地区获得了三项适应症的批准，包括：

- 用于既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳腺癌患者的联合治疗；

- 作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2+局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径>2厘米或淋巴结阳性）的新辅助治疗；

- 用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

 

根据罗氏公司的财务报告，2023年帕妥珠单抗的全球销售额约为36.22亿美元。值得注意的是，目前全球尚未有帕妥珠单抗生物类似药获得批准上市，但齐鲁制药和正大天晴已经分别于2023年初和年中向中国国家药品监督管理局提交了其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。

 

复宏汉霖HLX11的III期临床试验的成功标志着其在开发帕妥珠单抗生物类似药方面取得了重要进展，如果后续审批顺利，这将有望为HER2+乳腺癌患者提供一个新的治疗选择。