复宏汉霖宣布其帕妥珠单抗生物类似药HLX11用于新辅助治疗HER2阳性/激素受体阴性（HER2+/HR-）早期或局部晚期乳腺癌的III期临床研究已达到主要研究终点。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在评估HLX11与原研帕妥珠单抗（Perjeta，罗氏）联合曲妥珠单抗和多西他赛在HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

 

#### 主要研究终点

研究的主要终点是由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率。次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性。

 

#### HLX11简介

HLX11是复宏汉霖自主研发的一款帕妥珠单抗生物类似药，旨在与曲妥珠单抗和化疗联合使用，用于早期乳腺癌的治疗及其他与原研药药品标签相符的适应症。2022年6月，复宏汉霖与Organon达成协议，授予其在全球除中国大陆及港澳台地区以外的商业化权益。

 

#### 原研药Perjeta

原研药Perjeta是一款由罗氏开发的HER2单抗，自2012年在美国获批以来，已被批准用于多种HER2+乳腺癌适应症的治疗，包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳腺癌患者；与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2+局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗；以及与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

 

#### 帕妥珠单抗市场概况

根据罗氏的财务报告，帕妥珠单抗在2023年的全球销售额达到约36.22亿美元。尽管目前全球尚未有任何帕妥珠单抗生物类似药获批上市，但齐鲁制药与正大天晴已分别于2023年1月和5月向中国国家药品监督管理局递交了其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。

 

复宏汉霖HLX11的成功临床试验标志着公司在帕妥珠单抗生物类似药开发领域取得了重要进展，未来有望为全球范围内的HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。