吉利德科学公司宣布了其研发的一年两次注射用HIV衣壳抑制剂lenacapavir的第二项关键性III期临床试验——PURPOSE 2的中期分析结果。该试验结果显示，lenacapavir相较于背景HIV发病率（bHIV），能够降低96%的HIV感染率。在lenacapavir组的2180名参与者中，仅出现了2例感染病例，这意味着高达99.9%的参与者未感染HIV。此外，lenacapavir在预防效果上也超越了每日一次的Truvada治疗方案。

 

根据中期分析结果，独立数据监测委员会（DMC）确认PURPOSE 2试验达到了其主要疗效终点，即在暴露前预防疗法（PrEP）中，lenacapavir的表现优于bHIV和每日一次的Truvada。因此，DMC建议吉利德停止试验的盲法阶段，改为向所有参与者提供开放标签的lenacapavir治疗。

 

这是继2024年6月PURPOSE 1试验因同样达到主要疗效终点而提前取消盲法后，lenacapavir在关键性III期临床试验中的又一胜利。两项试验的结果为即将提交的监管申请提供了坚实的支持，如果获得批准，lenacacapavir将成为首个也是唯一一个用于HIV预防的每年两次注射治疗选项。

 

吉利德科学公司的董事长兼首席执行官Daniel O'Day表示：“lenacapavir在两项III期研究中的出色表现，显示了它有潜力改变HIV的预防方式，并助力终结艾滋病的流行。”

 

吉利德计划在2024年底之前启动一系列全球范围内的监管申报程序，目标是在2025年初推出这一创新的预防选择。吉利德正在实施一项以速度为导向的市场准入战略，旨在为lenacapavir在全球各地的监管审查和批准提供最有效的途径。该战略尤其重视那些HIV发病率高但资源有限的国家，主要是低收入和中低收入国家。

 

吉利德致力于确保在最需要的地方提供lenacapavir，包括通过加速与自愿许可伙伴的合作，以提供高质量且成本效益高的lenacapavir。公司正在积极推动这些合同的签订，以尽快实现lenacapavir的广泛应用。