中国生物科技公司康方生物宣布启动了一项针对其first in class（全球首创）PD-1/VEGF-A双抗依沃西单抗（AK112）的III期临床试验。此次试验旨在评估依沃西单抗联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的效果。

 

临床试验详情

患者群体：该研究计划纳入682例未接受过治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌成人患者，包括胆管癌（肝内胆管癌和肝外胆管癌）和胆囊癌患者。

主要终点：总生存期（OS）。

依沃西单抗简介

作用机理：依沃西单抗能够同时阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合以及VEGF与VEGF受体的结合。

合作与授权：2022年12月，Summit Therapeutics与康方生物达成协议，以50亿美元的总交易额获得该药物在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益。

上市情况：2024年5月，依沃西单抗在中国获批上市，用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后疾病进展的携带EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

先前的III期临床试验

在此之前，康方生物已经开展了三项依沃西单抗的头对头III期研究：

 

AK112-303研究（n=388）：依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；

AK112-306研究（n=396）：依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌；

HARMONi-3研究（n=400）：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。

值得注意的是，AK112-303研究已于2024年5月达到主要终点，这使得依沃西单抗成为全球首个且唯一一个在III期单药头对头临床研究中证明其疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

 

胆道癌治疗现状

目前胆道癌的治疗手段相对有限，全球仅有帕博利珠单抗、度伐利尤单抗和futibatinib三款靶向药物获批用于治疗。其中，帕博利珠单抗和度伐利尤单抗被推荐作为一线治疗方案，而futibatinib则作为二线治疗方案。

 

这项新的III期临床试验将进一步拓展依沃西单抗在胆道癌治疗领域的应用前景，并有望为患者提供更多治疗选择。如果试验成功，依沃西单抗有可能成为胆道癌治疗的一个重要新选项。