Livdelzi的获批基于其在关键III期RESPONSE研究中的卓越表现，该研究显示，与安慰剂相比，seladelpar在治疗对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足或不耐受的PBC患者时，不仅在生化反应主要复合终点上表现出色，还显著提高了碱性磷酸酶（ALP）的正常化率，并有效减轻了患者的瘙痒症状。这一结果对于提高PBC患者的生活质量具有重要意义。
此外，吉利德公布的开放标签研究ASSURE数据进一步证实了seladelpar的长期疗效和安全性。在12个月和24个月的治疗期内，多数患者达到了具有临床意义的复合终点，并且ALP恢复正常化的比例也较高。同时，seladelpar还显著降低了其他肝损伤生物标志物的水平，如总胆红素（TB）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT），这表明该药物在改善肝功能方面也具有积极作用。
值得注意的是，吉利德通过收购CymaBay获得了seladelpar的所有权，这显示了该公司对创新疗法的重视和投入。Seladelpar作为首个也是唯一一个在多个关键指标上较安慰剂有统计学显著改善的PBC疗法，其上市将为PBC患者提供更多的治疗选择和希望。
然而，新闻稿也明确指出了Livdelzi的使用限制，即不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用。这提醒医生在开具处方时需要仔细评估患者的肝功能状况，以确保用药的安全性和有效性。
总之，吉利德宣布的seladelpar（Livdelzi）的获批是PBC治疗领域的一项重要突破，为患者带来了新的治疗选择和希望。随着对该药物的进一步研究和临床应用，我们期待它在改善PBC患者预后和提高生活质量方面发挥更大的作用。
