研究的核心成果令人鼓舞:与安慰剂组相比,替尔泊肽治疗显著降低了患者首次心力衰竭的风险,降幅高达38%,并显著改善了患者的心衰症状及身体活动能力。此外,研究还成功达成了所有预设的次要终点目标,包括通过6分钟步行距离测试评估的运动能力提升、炎症标志物高敏C反应蛋白水平的降低,以及患者平均体重的显著减轻。
在体重管理方面,替尔泊肽的疗效尤为突出。从治疗效果角度看,替尔泊肽组患者的体重平均减轻了15.7%,而安慰剂组仅为2.2%。即便从治疗方案的角度估算,替尔泊肽组患者的体重减轻也达到了13.9%,远超安慰剂组的2.2%减重效果。
安全性方面,替尔泊肽在SUMMIT研究中的表现与其既往研究保持一致,主要不良事件包括腹泻、恶心、便秘和呕吐,但总体安全可控。
礼来公司表示,将进一步深入分析SUMMIT研究的数据,并积极准备将这些积极结果提交给美国食品药品监督管理局(FDA)及其他相关监管机构,以期获得更多适应症的批准,包括HFpEF的治疗。
作为礼来制药的创新产品,替尔泊肽自2022年5月在美国获批用于治疗2型糖尿病以来,其临床应用范围不断拓宽。2023年11月,替尔泊肽的适应症已扩展至长期体重管理领域。此外,礼来还于今年上半年向FDA提交了申请,希望将替尔泊肽用于治疗伴有肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
HFpEF作为一种心脏疾病,其特征是心脏左侧泵血室僵硬且充盈功能受损,严重影响患者的日常生活质量,包括导致疲劳、呼吸困难、运动能力受限及肢体水肿等症状。替尔泊肽在SUMMIT研究中的成功,为这类患者带来了新的治疗希望。