Vabysmo（法瑞西单抗）新适应症获认可

 

Vabysmo，作为罗氏研发的一款针对血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性抗体，已在欧盟获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。此次，其治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的新适应症申请也获得了CHMP的积极意见。若最终获批，Vabysmo将成为欧盟市场上首个且唯一用于此适应症的双特异性抗体疗法，惠及近百万RVO患者。

 

这一决定基于两项III期临床试验（BALATON和COMINO）的完整数据，研究显示Vabysmo在改善视力方面表现出色，其疗效不逊于当前标准治疗药物阿柏西普，且能持续维持视网膜健康状态。Vabysmo展现出良好的耐受性和安全性，为RVO患者带来了新的治疗希望。

 

PiaSky（可伐利单抗）有望革新PNH治疗

 

PiaSky是一种针对补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，旨在通过抑制补体途径免疫反应，减少红细胞破坏，从而缓解PNH患者的症状。CHMP对PiaSky的积极意见，意味着这款药物有望成为欧盟首个每月仅需皮下注射一次的PNH治疗药物，为患者提供更加便捷和灵活的治疗方案。

 

PiaSky的推荐基于多项III期临床试验的结果，其中包括在未接受C5抑制剂治疗的PNH患者中进行的COMMODORE 2研究，结果显示其疾病控制效果显著且耐受性良好。此外，PiaSky的安全性与现有C5抑制剂相当，且患者可自行管理治疗，有望显著减轻治疗负担，提升患者生活质量。

 

值得注意的是，PiaSky已在中国实现全球首批供应，并于今年6月获得美国FDA批准上市，其国际市场的拓展步伐正在加快。罗氏公司对这两款药物的未来充满期待，并期待欧盟委员会能够尽快做出最终决定，让更多患者受益于这些创新疗法。