艾伯维公司最近收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药ABBV-951（foslevodopa / foscarbidopa）用于治疗晚期帕金森病运动症状波动的新药上市申请（NDA）的完整回复函（CRL）。此次FDA的回复并未直接针对ABBV-951或其相关设备的安全性、有效性或标签问题，而是涉及了对第三方合同生产组织的检查结果。

 

艾伯维表示，FDA此次的审查并未发现ABBV-951本身或与该药物相关设备的问题。这与此前FDA在2023年3月对ABBV-951设备（泵）提出额外信息要求的情况不同。

 

ABBV-951是一种左旋多巴和卡比多巴的前体药物，其高水溶性特点使得通过皮下泵实现24小时持续输注成为可能，从而帮助晚期帕金森病患者维持体内药物浓度的稳定，改善药效波动。

 

帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，患者常因黑质多巴胺能神经元的缺失而出现运动迟缓、肌肉强直等症状。左旋多巴作为治疗帕金森病的主要药物，长期使用后患者常会出现药效波动的副作用，即“开-关现象”。

 

根据之前的一项III期临床研究结果，ABBV-951相比口服速效左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）能够显著延长晚期帕金森病患者无运动障碍的缓解时间。此外，ABBV-951在治疗过程中表现出良好的安全性和耐受性。

 

艾伯维将基于FDA的反馈，继续推进ABBV-951的研发和上市进程，为晚期帕金森病患者带来更有效、更安全的治疗选择。