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FDA批准艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎
2024-06-20 09:07  点击:35
 艾伯维公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准其研发的IL-23抑制剂——利生奇珠单抗(Skyrizi),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。这一里程碑式的批准使利生奇珠单抗成为首个专门针对中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂,进一步扩大了其在免疫介导炎症性疾病治疗领域的适应症范围,至今已累计获得四项相关批准。
 
在申请这一适应症时,艾伯维提交了两项关键的III期临床试验数据:诱导研究INSPIRE和维持研究COMMAND。INSPIRE研究的结果显示,接受利生奇珠单抗(1200 mg,在第0、4和8周进行静脉注射)治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者,在第12周时临床缓解的比例高达20.3%,而接受安慰剂治疗的患者仅为6.2%,显示出显著的治疗效果(p<0.00001)。
 
在后续的COMMAND维持试验中,那些对诱导治疗产生应答的患者被重新分组,分别接受利生奇珠单抗180 mg或360 mg的皮下注射,或停止治疗。经过52周的治疗,结果显示,利生奇珠单抗180mg和360mg组的患者在临床缓解、内镜检查改善、组织学内镜检查粘膜改善以及无皮质类固醇的临床缓解等关键指标上,均显著优于对照组,分别为40%和38%,而对照组仅为25%(p<0.01)。
 
在安全性方面,INSPIRE和COMMAND两项研究的结果与利生奇珠单抗在其他适应症中的安全性数据基本一致,未出现新的安全性风险。
 
艾伯维全球治疗部门高级副总裁兼首席医疗官Roopal Thakkar医学博士表示:“SKYRIZI在治疗溃疡性结肠炎方面的批准,不仅扩大了我们针对炎症性肠病(IBD)的产品组合,也体现了我们致力于满足患者持续需求的承诺。我们将继续投资于这一领域,以改善IBD患者的治疗状况和生活质量。”
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