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丽珠医药新北江制药司美格鲁肽注射液上市申请获受理
2024-06-18 10:42  点击:19
 6月12日,丽珠医药集团旗下的新北江制药公司宣布,其自主研发的司美格鲁肽注射液的上市申请已成功获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。
 
这款司美格鲁肽注射液是一款生物类似药,旨在针对特定成人2型糖尿病患者进行血糖管理和降低心血管风险。具体来说,该药物适用于那些在饮食控制和运动基础上,即使接受了二甲双胍和/或磺脲类药物治疗,血糖仍控制不佳的成人患者。同时,它还能降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险,如心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。
 
截至目前,司美格鲁肽注射液在研发上已累计投入约人民币14139.56万元,其中资本化金额为8042.27万元。值得一提的是,司美格鲁肽的原研产品由诺和诺德开发,自2021年4月在中国获批上市后,凭借其优秀的疗效和广泛的应用范围,已取得了显著的市场成绩。根据诺和诺德的财报数据,司美格鲁肽皮下注射制剂(商品名:诺和泰)在2023年的销售收入高达957.18亿丹麦克朗(约合139.17亿美元),其中在中国市场的销售额达到了约49.40亿元人民币。
 
随着糖尿病治疗市场的不断扩大,司美格鲁肽的生物类似药研发已成为业内关注的热点。目前,除了丽珠医药和九源基因已经递交上市申请外,还有多家国内企业如齐鲁制药、华东医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等,均已将相关产品推至III期临床阶段,共同竞逐这一庞大的市场。
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