诺华公司近日宣布，其研发的盐酸卡马替尼片（商品名：妥瑞达®）已正式获得中国国家药品监督管理局的批准，将在中国上市。这款药物专门针对未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

盐酸卡马替尼片是一种口服、高生物利用度、高选择性的MET受体酪氨酸激酶（c-Met）抑制剂。它能够有效抑制MET及其介导的下游信号蛋白的磷酸化，进而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并诱导细胞凋亡，显示出显著的抗肿瘤活性。

 

支持盐酸卡马替尼片在中国获批的临床研究数据主要来源于全球多中心临床研究GeoMETry mono-1以及针对中国人群的注册临床研究GeoMETry-C。其中，GeoMETry mono-1研究显示，该药物在治疗METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌初治患者中的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为68.3%和98.3%，中位总生存时间（OS）为25.5个月。

 

而中国本土的GeoMETry-C临床研究也显示，卡马替尼在一线治疗METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌患者的ORR为53.3%（盲态独立审查委员会评估）和60%（研究者评估），与全球数据一致。特别值得一提的是，在脑转移患者中，观察到颅内病灶的完全缓解率（iCR）高达50%。在安全性方面，中国患者整体不良反应发生率与全球人群相似。

 

自2020年5月以来，盐酸卡马替尼片已在美国、日本、欧盟、瑞士、巴西、新加坡等国家和地区陆续上市，并作为肺癌国际指南优先推荐用于METex14外显子跳跃突变非小细胞肺癌的全线治疗。

 

为了让中国患者尽快获得这一创新疗法，妥瑞达®在中国正式获批前，已于2022年初进入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特定医疗机构应用于临床急需。

 

对此，著名肺癌专家吴一龙教授表示：“尽管METex14属于肺癌的少见靶点，但对中国患者来说，它所影响的人群依然很大，治疗需求十分迫切。盐酸卡马替尼片在中国的获批无疑为中国NSCLC治疗开启了新篇章，为广大患者带来了新的治疗希望。”