根据治疗计划，早期AD患者需首先接受每两周一次的仑卡奈单抗治疗，随后转为每月一次的维持治疗，以确保药物在患者体内维持有效浓度，从而清除对神经元有害的有毒原纤维。这些原纤维即使在淀粉样蛋白β（Aβ）斑块从大脑中清除后，仍可能继续存在并造成损害。

 

此次sBLA的提交，主要基于II期Study 201及其开放标签扩展（OLE）研究和Clarity AD（Study 301）及其OLE研究的积极数据。Clarity AD研究纳入了1795例早期AD患者，结果显示，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗治疗组在第18个月时临床痴呆症评分总表（CDR-SB）分数显著下降了27%，且由看护者评估的ADCSMCI-ADL评分（衡量患者日常生活能力）也下降了37%。

 

在安全性方面，仑卡奈单抗治疗组与安慰剂组的死亡事件发生率相近，且调查人员认为这些事件与仑卡奈单抗或ARIA现象（一种可能与大脑水肿或微出血相关的淀粉样蛋白相关成像异常）无关。严重不良事件（SAE）在仑卡奈单抗治疗组的发生率为14%，略高于安慰剂组的11.3%。最常见的SAE包括输注相关反应、ARIA-E（脑水肿）、房颤、晕厥及心绞痛。

 

此外，卫材还正在向FDA滚动提交仑卡奈单抗的皮下注射剂型（每周一次）的上市申请，旨在进一步丰富AD患者的治疗选择。AD是一种持续性的神经毒性过程，早期治疗对于减缓疾病进展至关重要。仑卡奈单抗作为一种能够中和并清除导致AD神经病变的有毒Aβ聚集体的药物，有望为AD患者带来显著的临床益处。

 

目前，仑卡奈单抗的静脉注射剂型已在美国、日本和中国获批上市。2014年3月，渤健与卫材达成合作协议，共同负责该药物的全球开发和商业化工作。据渤健财报显示，2023年仑卡奈单抗的销售额已达到1000万美元，展现出其在AD治疗领域的巨大潜力和市场价值。