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仑卡奈单抗(Leqembi)治疗早期阿尔茨海默病获FDA受理:为AD患者带来新希望
2024-06-13 09:40  点击:34
 卫材与渤健联合宣布,其针对早期阿尔茨海默病(AD)患者的治疗药物仑卡奈单抗(商品名:Leqembi)的静脉注射(IV)剂型,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了补充生物制品许可申请(sBLA),旨在维持治疗存在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的AD患者。FDA已受理该申请,并设定PDUFA日期为2025年1月25日。
 
早期AD患者需按照特定的给药方案接受治疗,首先接受每两周一次的仑卡奈单抗治疗,随后转为每月一次,以确保药物在体内的有效浓度,从而清除导致神经元损伤的有毒原纤维。
 
仑卡奈单抗的此次sBLA申请主要基于两项重要研究的数据:II期Study 201及其开放标签扩展(OLE)研究和Clarity AD(Study 301)及其OLE研究。Clarity AD研究纳入了1795例早期AD患者,结果显示,在治疗的第18个月,与安慰剂组相比,仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表(CDR-SB)分数下降了27%,且患者日常生活能力也有显著改善。
 
在安全性方面,仑卡奈单抗组与安慰剂组的死亡事件发生率相近,且均被认为与药物及ARIA现象无关。虽然仑卡奈单抗治疗组中严重不良事件(SAE)的发生率略高于安慰剂组,但最常见的SAE类型与先前研究中的报道一致。
 
此外,卫材还在向FDA滚动提交仑卡奈单抗的皮下注射(SC)剂型,用于维持治疗AD的BLA申请。AD是一种持续进展的神经毒性过程,早期治疗对于减缓疾病发展至关重要。仑卡奈单抗作为一种人源化单克隆抗体,能够选择性中和并清除导致AD神经病变的可溶性Aβ聚集体,为AD患者提供了新的治疗选择。
 
目前,仑卡奈单抗的IV剂型已在美国、日本和中国获批上市。卫材与渤健自2014年3月达成合作协议以来,共同致力于该药物的研发与商业化。据渤健财报,2023年仑卡奈单抗的销售额已达到1000万美元。
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