一、药物简介

 

商品名：Leqembi

药品类型：人源化单克隆抗体

适应症：维持治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者

二、研发与上市情况

 

研发公司：渤健(Biogen)和卫材(Eisai)公司

美国上市时间：2023年7月6日获得FDA完全批准

中国上市时间：2024年1月9日首次获批上市

预计国内上市时间：2024年7月中旬，国内患者将能在医院、药店购买到

销售情况：2023年仑卡奈单抗销售额为1000万美元

三、治疗机制

 

仑卡奈单抗可以选择性中和并清除导致AD神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白(Aβ)聚集体，从而对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。

四、用法用量

 

推荐剂量：10mg/kg，必须稀释后在大约一小时内静脉输注，每两周一次。如果错过了一次注射，应尽快注射下一剂。

五、临床试验结果

 

Clarity AD研究纳入了1795例早期AD患者，在第18个月时，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表（CDR-SB）分数下降了27%。

由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCSMCI-ADL）也下降了37%。

六、安全性与副作用

 

安全性方面，仑卡奈单抗组出现了6例死亡，安慰剂组出现了7例死亡。调查人员认为死亡事件与仑卡奈单抗及ARIA现象均无关。

仑卡奈单抗治疗组严重不良事件（SAE）发生率为14%，最常见的SAE包括输注相关反应、ARIA-E、房颤、晕厥及心绞痛。

七、未来发展

 

卫材正在向FDA滚动提交仑卡奈单抗皮下注射（SC）剂型每周1次用于维持治疗AD的BLA。

仑卡奈单抗的上市为早期阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择，期待其在未来的临床应用中能够继续展现其疗效和安全性。