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赛诺菲CD38单抗Sarclisa新适应症获FDA受理
2024-06-03 09:35  点击:19
  赛诺菲宣布其CD38单抗Sarclisa(艾沙妥昔单抗)联合VRd(硼替佐米、来那度胺和地塞米松)治疗新诊断且不适合移植的多发性骨髓瘤患者(NDMM)的新适应症补充申请(sBLA)已获FDA受理,并获优先审评资格。这将是Sarclisa在该类患者中联合标准疗法VRd的首个CD38药物,也是Sarclisa在治疗多发性骨髓瘤领域的第三个适应症。CDE也已受理了该药的这一适应症上市申请。
 
  Sarclisa通过靶向多发性骨髓瘤细胞上高表达的CD38受体,触发包括程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和机体免疫反应调节在内的多种作用机制。去年12月,赛诺菲公布的IMROZ试验结果显示,与单独使用VRd相比,Sarclisa联合VRd能显著降低新诊断且不适合移植的多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险。
 
  自2020年3月首次获FDA批准上市以来,Sarclisa已逐步扩大其治疗范围。最初,它获批用于治疗既往至少接受过2线以上疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者;随后,在2021年3月,其治疗适应症又扩展到包括1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。
 
  赛诺菲首席医学官Dietmar Berger博士表示:“尽管多发性骨髓瘤治疗已有进步,但一线治疗方法对于不符合移植条件的患者仍是一大挑战。Sarclisa的sBLA受理和FDA的优先审评资格增强了我们对其作为潜在最佳治疗药物的信心,这是我们在治疗这种难以应对的癌症方面迈出的重要一步。”
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