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Awiqli(胰岛素icodec)获欧盟上市授权,为2型糖尿病患者带来新希望
2024-05-27 09:26  点击:20
 近日,诺和诺德公司欣喜地宣布,其创新药物Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯胰岛素insulin icodec)已经获得欧盟委员会(EC)的上市授权,正式被批准用于治疗成人糖尿病患者。这一药物的推出,对于长期依赖胰岛素的2型糖尿病患者来说,无疑是一个巨大的福音。
 
长期以来,注射负担一直是影响2型糖尿病患者胰岛素治疗依从性的重要障碍之一。据统计,高达50%的需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者会延迟超过两年才开始接受胰岛素治疗。而Icodec的出现,有望改变这一现状。
 
Icodec是一种长效基础胰岛素类似物,它通过降低对胰岛素受体的亲和力并引入脂肪酰基修饰,成功实现了长达196小时的半衰期。这意味着,患者只需每周注射一次Icodec,即可持续、稳定地降低血糖,大大减轻了患者的注射负担。
 
值得一提的是,这款新药是诺和诺德首次在中国、欧盟与美国同步完成临床试验,并同步递交新药上市申请的创新成果。这一成就不仅彰显了诺和诺德在糖尿病领域的研发实力,也为其在全球范围内的市场推广奠定了坚实的基础。
 
然而,FDA咨询委员会在近期的一次投票中决定不推荐Icodec用于1型糖尿病患者。评审人员指出,与胰岛素德谷insulin degludec相比,使用Icodec治疗的1型糖尿病患者发生低血糖的比例“明显更高”。尽管如此,这一决定并不影响Icodec在2型糖尿病患者中的广泛应用。
 
在IIIa期研究中,相较于每日注射的基础胰岛素,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中展现出了更优的血糖降幅(以HbA1c变化衡量),并且在与甘精胰岛素U100的比较中,其在“血糖目标范围内时间”(3.9-10.0 mmol/L)方面也有更优的表现。
 
此外,在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组相比,低血糖和严重低血糖的总体发生率均低于1事件/每患者暴露年。这一数据进一步证明了Icodec的安全性和有效性。
 
诺和诺德公司表示:“我们深知每日注射对众多2型糖尿病患者造成的负担。因此,我们一直致力于研发创新药物,帮助糖尿病患者更自由、更好地控制血糖,同时减轻他们的负担。作为全球首个基础胰岛素周制剂,Icodec是胰岛素治疗的最新创新成果。我们相信,通过将基础胰岛素注射次数从每周7次降低到1次,Icodec将给糖尿病患者与医疗专业人士带来重大的影响,显著改善糖尿病的治疗管理模式。”
 
另外值得一提的是,本月礼来公司也宣布了其每周一次胰岛素Insulin Efsitora Alfa在治疗2型糖尿病的两项III期研究(QWINT-2、QWINT-4)中取得了积极数据。这标志着在糖尿病治疗领域,长效胰岛素的研发正逐渐展现出其巨大的潜力和价值。
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