此次批准基于一项名为TRANSCEND FL的全球性、多中心、开放标签、单臂、II期临床试验的结果。该试验纳入了130例至少接受过二线治疗的复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，包括FL和边缘区淋巴瘤患者，是迄今为止在此类人群中评估CAR-T细胞疗法疗效的最大规模研究。结果显示，在可评估疗效的101例患者中，客观缓解率（ORR）高达97%，其中完全缓解（CR）的患者比例达到94%。

 

  值得一提的是，这是Breyanzi今年获得的第二项加速批准适应症。早在今年3月，FDA已加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者，这些患者此前至少接受了包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂在内的两种治疗。这使得Breyanzi成为首个获FDA批准用于治疗CLL/SLL的CAR-T细胞疗法。

 

  Breyanzi于2021年2月在美国首次获批上市，用于治疗接受过两种或多种系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括多种类型的淋巴瘤。此外，Breyanzi用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）预计将于本月末接受FDA的监管决定。