BMS宣布FDA受理纳武利尤单抗皮下注射制剂的生物制品许可申请_资讯

BMS宣布FDA受理纳武利尤单抗皮下注射制剂的生物制品许可申请

2024-05-09 09:51 点击:22

BMS公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其提交的纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。该制剂旨在用于治疗Opdivo之前已获批准的所有实体瘤适应症，包括单药治疗、与伊匹木单抗联合后的单药维持治疗，以及与化疗或卡博替尼的联合疗法。重要的是，如果申请获批，这将是首个上市的皮下注射PD-1抑制剂，其PDUFA目标日期定为2025年2月28日。

纳武利尤单抗皮下注射制剂的独特之处在于其结合了纳武利尤单抗与Halozyme公司的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。这一创新组合旨在提供更为便捷和舒适的给药方式。

本次BLA的提交主要基于CheckMate-67T研究的积极结果。这是一项随机、开放标签的III期研究，共纳入495名先前接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。研究结果显示，与静脉输注纳武利尤单抗相比，皮下注射制剂在28天内的平均血清浓度和稳态血清低谷浓度上均显示出非劣效性，达到了共同主要终点。此外，关键次要终点客观缓解率也表现出非劣效性，皮下注射组的客观缓解率高于静脉输注组。

在安全性方面，皮下注射纳武利尤单抗与静脉输注制剂相当。局部注射部位反应发生率较低，且均为短暂和低等级。两种剂型的3-4级不良事件、治疗相关不良事件以及严重不良事件的发生率也相近。

这一进展标志着BMS在肿瘤免疫治疗领域的又一重要里程碑，并有望为肿瘤患者提供更为便捷和有效的治疗方案。