此次获批是基于一项名为CheckMate -901的III期临床研究结果。该研究对比了欧狄沃联合顺铂和吉西他滨方案与单用顺铂-吉西他滨在未经治疗的UC患者中的疗效与安全性。结果显示，欧狄沃联合治疗方案在降低患者死亡风险和提高生存期方面均显示出显著优势。
具体而言，中位随访约33个月的数据显示，欧狄沃联合治疗方案可使患者死亡风险降低22%，中位生存期达到21.7个月，相比之下，单用顺铂-吉西他滨组的中位生存期仅为18.9个月。此外，在接受欧狄沃联合治疗的患者中，疾病进展或死亡的风险也降低了28%。
在客观缓解率方面，欧狄沃联合治疗组同样表现优异，其客观缓解率为57.6%，而单用顺铂-吉西他滨组为43.1%。这一结果进一步证明了欧狄沃联合治疗方案在UC治疗中的有效性。
对于这一重大进展，佛罗里达州奥兰多市AdventHealth癌症研究所的Guru P. Sonpavde医学博士表示：“长期以来，不可切除或转移性尿路上皮癌的治疗一直充满挑战。此次欧狄沃联合方案的获批，标志着我们在这一领域取得了重大突破，有望为特定患者带来新的治疗选择和希望。”
值得注意的是，欧狄沃在使用时也存在一定的风险和注意事项，包括可能的免疫相关不良反应、输液相关反应等。因此，在使用该药物时，需严格遵循医嘱和用药指南。
百时美施贵宝高级副总裁Wendy Short Bartie表示：“将欧狄沃联合化疗推进至UC的一线治疗，是我们多年免疫治疗领域研究和发展的成果。这一里程碑式的获批不仅拓展了欧狄沃在泌尿生殖系统癌症领域的应用范围，也为我们改变包括膀胱癌在内的多种癌症治疗格局提供了有力支持。”
此前，FDA已批准欧狄沃用于接受根治性切除后伴有高复发风险的UC成人患者的辅助治疗，以及局部晚期或转移性UC患者的治疗。此次一线治疗适应症的获批，使得欧狄沃在UC领域的适应症更加完善，能够满足不同患者的治疗需求。
此次补充生物制品许可申请（sBLA）的审评过程得到了FDA的优先审评资格，并在实时肿瘤审评（RTOR）试点项目中获得批准。此外，该申请还在FDA的Orbis计划下进行审评，使得多个国家的监管机构能够同步进行审评工作，有望加速该适应症在全球范围内的获批进程。
总之，欧狄沃联合顺铂和吉西他滨方案获FDA批准用于UC一线治疗，为这一领域的治疗带来了新的突破和希望。我们期待这一创新疗法能够在未来为更多患者带来更好的治疗效果和生活质量。
