此项BLA是基于关键的TROPION-Lung01 III期研究结果提交的。与当前的标准治疗多西他赛相比，datopotamab deruxtecan在经过至少一种治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，显示出在无进展生存期（PFS）这一双重主要终点方面的统计学显著改善。另一双重主要终点总生存期（OS）的中期分析结果则表明，在总体人群中，datopotamab deruxtecan的疗效优于多西他赛，尽管在数据截止时尚未达到统计学显著性。对于非鳞状非小细胞肺癌患者而言，datopotamab deruxtecan展现出具有临床意义的PFS获益以及数值上的OS获益趋势。研究仍在进行中，最终的OS分析将在后续进行。

 

  Datopotamab deruxtecan是一款独特设计的抗体药物偶联物，它靶向TROP2并搭载DXd载荷，由阿斯利康和第一三共同联合开发。

 

  阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“Datopotamab deruxtecan有潜力为经过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者提供一种有效且耐受性良好的替代治疗方案，以取代传统的化疗。目前，我们正在全球范围内推进监管讨论，并同时在美国提交针对乳腺癌适应症的申请。这只是我们努力将这种创新治疗方案尽快带给患者的开始。”

 

  第一三共研发部全球负责人Ken Takeshita也表示：“今天是我们朝着建立新的治疗标准迈出的重要一步，该标准有望改变非小细胞肺癌患者的治疗格局。FDA对我们的生物制品许可申请的受理让我们备受鼓舞，因为我们致力于使datopotamab deruxtecan成为首个获批用于治疗经过全身治疗但病情恶化的非鳞状非小细胞肺癌患者的靶向TROP2抗体偶联药物。我们期待与FDA紧密合作，将datopotamab deruxtecan带给患者。”

 

  TROPION-Lung01的研究结果已在2023年欧洲肿瘤学会大会的主席研讨会上公布，并获得了广泛关注。

 

  此外，基于TROPION-Breast01 III期研究的结果，针对转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的成年乳腺癌患者的datopotamab deruxtecan生物制品许可申请也正在美国等待受理。同时，该药物在治疗肺癌和乳腺癌的其他适应症申请也正在全球范围内进行。

 

  在安全性方面，datopotamab deruxtecan的表现与其他正在进行的研究中观察到的结果一致，并未发现新的安全性问题，这为其未来的临床应用提供了有力支持。