此次获批的试验是一项随机阳性药对照的三期研究，旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法，即PD-1抗体和化疗的联合治疗。

 

加科思药业自2018年开始进行SHP2抑制剂的临床试验。根据2023年在ESMO大会（欧洲肿瘤内科学会年会）上发布的数据，在129位非小细胞肺癌患者中，接受一线治疗的58位患者（涵盖7个剂量组）的ORR（客观缓解率）为65.5%（38/58），DCR（疾病控制率）达到了100%。特别值得一提的是，在800毫克戈来雷塞（每日一次）及2毫克JAB-3312（每日一次，给药一周停药一周）的联合用药剂量组中，ORR高达86.7%（13/15）。这一临床研究仍在进行中。

 

目前，全球已上市的KRAS G12C抑制剂尚未被批准作为KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌疗法。值得一提的是，加科思的JAB-3312与戈来雷塞均为口服制剂，这是全球首个双口服抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌的临床试验中获批进行三期注册临床试验的联合疗法。

 

关于JAB-3312，它是一种高选择性的SHP2抑制剂，具有同类最佳的潜力。加科思药业正在中国、美国和欧洲进行多项关于JAB-3312的临床试验，包括与戈来雷塞等项目的联合用药试验。与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药的三期临床试验已于2024年2月在中国获得批准。

 

关于戈来雷塞，它是加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂。目前，加科思已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国完成的非小细胞肺癌关键性临床试验，作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，戈来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。