本次申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交。奥比斯项目由美国FDA肿瘤学卓越中心发起，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。目前已有FDA、HSA、澳大利亚药品管理局（TGA）、加拿大卫生部（HC）、英国药品和保健品管理局（MHRA）等8家监管机构参与。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。此前，君实生物已通过奥比斯项目向TGA递交了相关上市许可申请并获得受理。
申请的主要依据是JUPITER-02和POLARIS-02两项研究结果。JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，结果表明特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者无进展生存期和总生存期，且安全性良好。POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性。
特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症，另有3项适应症的上市申请正在接受监管机构审评；在国际上，该产品已在美国获批2项鼻咽癌适应症，另有多项适应症的上市申请正在接受欧盟、英国、澳大利亚、新加坡监管机构的审评。
