该研究在全球范围内招募了52例KRAS G12C突变的胰腺癌及其他实体瘤患者，其中包括31例胰腺癌患者。在50例可评估的患者中，戈来雷塞展现出了较高的疗效，确认客观缓解率（cORR）达到48%，疾病控制率（DCR）高达90%。对于二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者，其客观缓解率为41.9%，疾病控制率为93.5%，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为10.7个月。在其他实体瘤患者中，总体客观缓解率为57.9%，疾病控制率为84.2%，中位无进展生存期为7.0个月。这些数据均优于已公布的其他同类产品。

 

戈来雷塞的安全性和耐受性也得到了验证，大多数药物相关的不良反应为轻微的1-2级，仅有25%的患者发生严重的三级以上治疗相关不良事件（TRAE），且没有患者因TRAE而需永久停用研究药物。

 

作为该试验的主要研究者，北京大学肿瘤医院消化道肿瘤内科主任沈琳表示：“胰腺癌是一种治疗手段有限的恶性度较高的肿瘤，目前患者的五年生存率仅为5%-10%。戈来雷塞的临床数据初步证明了其在胰腺癌和其他实体瘤患者中的疗效，相比化疗标准治疗，其客观缓解率更高，安全性更好。我们期待戈来雷塞能在胰腺癌和其他实体瘤的临床开发中加速推进，为患者提供除化疗外的更好的治疗选择。”

 

加科思药业将继续探索戈来雷塞在KRAS G12C突变的胰腺癌等实体瘤中的应用。戈来雷塞已于2023年7月获得中国药品监督管理局批准开展胰腺癌注册性临床研究，成为全球首个获批开展此类研究的同靶点项目。基于戈来雷塞在I/II期临床试验中的疗效和安全特性，该药物已被授予突破性治疗药物认定，用于二线或以上治疗的KRAS G12C突变的胰腺癌患者。这一认定将有助于加速药品的审评、注册过程，使患者更早获得这一药物治疗。