肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，而小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型。其中约30%-40%的患者确诊时处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案是ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发。

 

免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，H药为全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗多种适应症，惠及逾5万名患者。2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。此外，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。

 

凭借突破性疗效和差异化优势，H药展现出了强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可。其多项关键性临床研究结果已发表在国际知名期刊上。复宏汉霖积极推进H药与其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗，全球累计入组患者超3600人。

 

2019年，复宏汉霖与KGbio就H药签订独家许可协议，授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月，公司进一步扩大与KGbio的合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。未来，复宏汉霖也将携手KGbio和其它合作伙伴持续推动H药在更多国家的获批上市进程。

 

关于H药汉斯状®

 

H药汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。