卒中，通常被称为“脑中风”，是由于脑血管突然发生的循环障碍导致的疾病。它具有高发病率、高死亡率、高致残率和高复发率的特点。其中，缺血性卒中，也称为脑梗死，是由于脑供血动脉狭窄或闭塞导致的脑组织缺血和坏死，从而使大脑失去相应的功能。缺血性卒中约占所有卒中患者的80%左右。目前，在发病后的4.5小时时间窗内进行静脉溶栓治疗是主要的卒中治疗方法。

 

勃林格殷格翰公司发起的ORIGINAL研究是一项评估替奈普酶（TNK-tPA）与阿替普酶（rt-PA）在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的临床试验。该研究是在中国的急性缺血性卒中（AIS）患者中进行的，采用多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组设计。该研究的主要目的是评估在符合静脉溶栓条件的中国患者中，使用替奈普酶在卒中症状发作后4.5小时内是否能在良好结局方面非劣于阿替普酶。

 

metalyse®是勃林格殷格翰公司的经典溶栓产品爱通立®（通用名阿替普酶，商品名爱通立®）的基因工程变构体。目前，metalyse®已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗。此外，在国外也有大量关于metalyse®治疗缺血性卒中的疗效和安全性的研究证据。

 

ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范围内发起的第一项针对急性缺血性卒中适应症的注册研究。该研究是在中国进行的，评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的疗效和安全性。该研究采用了严格的设计，包括多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点和阳性对照的平行组试验。该研究在全国共有55家临床试验中心参与，自2021年7月14日完成首例入组以来，至2023年7月15日已完成1504例患者筛选和1489例患者入组随机。2023年10月8日完成了最后一位患者的随访。

 

勃林格殷格翰公司将继续致力于研究和开发新的治疗方法，以满足中国卒中患者的需求，并提高其生活质量。同时，该公司也将与医疗界密切合作，推动卒中的早期识别和治疗，以减轻卒中对社会和家庭造成的负担。