基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，近日宣布，其研发的创新药物择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这一批准标志着择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

 

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴收获择捷美®的第四项适应症，此次获批用于一线治疗食管鳞癌患者，进一步证实了择捷美®的临床价值和潜力。”杨建新博士还表示，除已获批的非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌适应症外，择捷美®另有一项一线治疗胃癌的适应症正在审评中，他们将与NMPA保持顺畅沟通，以期尽早在中国获得该适应症的批准。同时，他们也将与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，进一步推动择捷美®在欧美以及全球其他地区的注册上市进程。

 

择捷美®GEMSTONE-304研究的主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“食管癌是我国高发恶性肿瘤，从病理类型上看，食管鳞癌最为常见。在临床中，约70%食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了根治性手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。GEMSTONE-304研究显示，择捷美®联合化疗一线治疗食管鳞癌，相较于化疗显著改善了无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），且安全性良好。我们相信此次获批将为广大晚期食管鳞癌患者带来新的一线治疗选择。”

 

择捷美®此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

 

此前，GEMSTONE-304研究数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023）以口头报告形式公布。研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险，安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致。

 

关于食管癌

 

食管癌是全球常见的癌症之一。据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），死亡病例达54.4万例，是全球第9位常见癌症和第6位癌症死亡原因。中国每年食管癌发病人数占全球一半以上，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会。

 

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

 

择捷美®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是利用美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台产生的。该平台可一站式产生全人源抗体。由于该平台能模拟人体的免疫反应，择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

 

自2021年底首次获批以来，择捷美®适应症不断拓展。除已获批的非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌适应症外，其另有一项一线治疗胃癌的适应症正在