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科济药业公司获批美国食品药品监督管理局IND申请
2023-12-04 09:27  点击:72
   科济药业公司成功获得美国食品药品监督管理局的批准,将其CT071的IND申请用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(MM)或复发/难治原发性浆细胞白血病(PCL)的患者。
 
  CT071是一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品。它基于科济药业自主开发的全人源单链抗体(scFV),可以靶向GPRC5D。该抗体的优点在于其可以在恶性浆细胞表面显著过表达,而在正常组织中的表达有限,因此可以作为治疗多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的理想靶点。
 
  CT071是通过科济药业专有的CARcelerate™技术平台生产的。这个平台可以缩短CAR-T细胞的生产时间至2天以内,制造出比传统生产方法更年轻、更健康、可能更强效的CAR-T细胞。这种生产效率的提升也进一步增强了供应产能、降低了生产成本,并提高了患者对产品的可及性。
 
  一项在中国开展的研究者发起的临床试验(IIT)正在评估CT071治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性(NCT05838131)。初步的临床数据显示出该治疗候选产品的可接受的安全性和初步疗效。
 
 关于CARcelerate™,这是一个专有的技术平台,科济药业利用它可以将CAR-T细胞的生产时间缩短至2天以内。与传统CAR-T生产过程相比,CARcelerate™平台生产的CAR-T细胞更年轻、更健康,更好地保持“原始”状态,更有可能降低耗竭,因此预计来自CARcelerate™平台的CAR-T细胞将表现出更强的肿瘤杀伤能力。
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