罗永庆，云顶新耀的首席执行官，表示：“我们很高兴看到在亚洲开展的伊曲莫德3期临床研究的12周诱导期数据取得了具有临床意义和统计学显著性的积极结果。每日一次口服的伊曲莫德有望为溃疡性结肠炎患者提供他们迫切所需的疗效好、服用方便且具有良好获益-风险特征的创新治疗选择。自身免疫性疾病一直是云顶新耀的重点治疗领域，我们将尽快推进伊曲莫德在亚洲的后续研究并争取尽早提交在中国和其他权益区域的新药上市许可申请。”

 

  云顶新耀正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究。在12周的诱导治疗期内，对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点（包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善）均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。总体而言，伊曲莫德2 mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往伊曲莫德研究一致，未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2 mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。

 

  到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

 

  辉瑞报告了ELEVATE UC 3期注册临床研究的结果，该研究旨在评估既往对至少一种常规治疗、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为27.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%（差异为20.0%，P=<.001）；第52周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为32.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%（差异为26.0%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为26.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为15.0%（差异为11%，p=<.05）。两项研究均达到所有关键次要终点，包括内镜改善和粘膜愈合。其安全性与之前的研究一致，最常见的不良反应是头痛和头晕（发生率≥5%）。