信达生物制药集团和葆元医药共同宣布，新一代的ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）已经得到了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。这款药物被用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

 

  这次NDA的受理是基于一项名为TRUST-I的临床II期研究（NCT04395677）的积极结果。这项研究是在中国进行的一项多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床研究的期中分析结果此前已在2023年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。

 

  根据2021年6月信达生物与葆元医药签订的独家许可协议，泰莱替尼在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的共同开发和商业化由两家公司携手进行。

 

  泰莱替尼是一种口服、强效、能够穿过脑部、具有高度选择性的新一代ROS1抑制剂，正在评估用于ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗。该药物正在两项2期临床研究中接受评估，一项是在中国开展的TRUST-I研究（NCT04395677），另一项是全球关键的TRUST-II研究（NCT04919811）。TRUST-I研究的积极中期结果已在2023年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布，而TRUST-II研究的积极中期结果已在2023年欧洲肿瘤内科学会大会（ESMO）上公布。

 

  此外，泰莱替尼在2022年被CDE授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经ROS1 TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者以及未经ROS1 TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者。这款药物还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定（BTD）。