礼来在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了唯择®（阿贝西利片）III期研究monarchE基于预先计划分析的5年结果，这项研究旨在评估阿贝西利片联合内分泌治疗（ET）2年相较单独内分泌治疗对于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者（EBC）的疗效和安全性。这些数据在 2023 ESMO年会的最新突破性研究分享环节对外重磅发布。

  此次发布的数据囊括了预设的分析成果，患者的中位随访时间为4.5年。所有患者都完成了阿贝西利的疗程，超过80%的患者在疗程完成后至少接受了2年的随访。在意向治疗（ITT）的人群中，发生浸润性疾病的风险下降了32%（HR=0.680，95%置信区间：0.599，0.772；名义p值<0.001）。无浸润性疾病生存（IDFS）和无远处复发生存（DRFS）的绝对获益在5年时进一步提升，相比于对照组分别提高了7.6%和6.7%，这一数据在2年、3年和4年时均有所改善。由于大多数IDFS事件也是DRFS事件，阿贝西利使患者的远处复发或死亡风险降低了32.5%（HR=0.675，95%置信区间：0.588，0.774；名义p值<0.001）。在这次针对5年治疗结局的分析中，Kaplan-Meier曲线进一步分离，证实了患者在接受2年治疗后仍有持续获益。各亚组中均观察到IDFS和DRFS的一致获益趋势，这与之前报告的结果一致。

  尽管总生存期（OS）的数据仍不完善，但阿贝西利治疗组的死亡病例数（2808名患者中有208例 [7.4%]）少于对照组（2829名患者中有234例 [8.3%]）（HR=0.903，95%置信区间：0.749，1.088；p = 0.284）。单独内分泌治疗组中发生且存在癌症转移的患者数量是阿贝西利治疗组的近两倍（n = 269 vs. 138）。

  研究期间未观察到新的安全性信号，整体安全性结果与阿贝西利既有的安全性特征保持一致。在阿贝西利联合内分泌治疗组中，最常见的不良事件（AE）包括腹泻、中性粒细胞减少和疲劳。在单独内分泌治疗组中，最常见的AE包括关节痛、潮热和疲劳。在阿贝西利联合内分泌治疗组中，最常见的3-4级AE包括中性粒细胞减少、白细胞减少和腹泻。在对照组中，最常见的3-4级AE包括关节痛、中性粒细胞减少和谷丙转氨酶（ALT）升高。
 
  此外，礼来公布的分析结果表明，减少剂量并不影响monarchE研究中阿贝西利的疗效。这与阿贝西利用于转移性乳腺癌患者的已发表研究结果保持一致。在必要时，减少剂量是管理副作用的有效策略，这将有助于最大限度地提升阿贝西利用于高危早期乳腺癌患者2年持续治疗的依从性。