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绿叶制药向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请
2023-10-10 09:25  点击:33
  绿叶制药集团宣布,其已通过505(b)(2)的途径向美国食品药品监督管理局(FDA)提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请(NDA),用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发,有望成为首个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。
 
  针对帕利哌酮这种治疗精神分裂症的一线药物,其口服片剂及长效注射针剂两种剂型均能有效缓解精神病症状,同时改善认知和情感症状。特别是长效注射剂,它具有显著优点,例如给药频次少、维持长时间稳定的有效血药浓度等,从而提高患者的依从性,在长期治疗中能更有效地降低复发风险,改善患者的长期受益。在临床试验中,它与对照药物INVEGA SUSTENNA在多次给药达到稳态后的生物等效性良好。

  这一临床试验表明,通过优化起始给药方案,LY03010能在确保疗效和安全性的同时,进一步提高给药的便利性,从而提高患者的依从性。由于该病是一种反复发作的慢性迁延性疾病,患者治疗依从性低导致的复发率高和病情反复成为长期以来治疗精神分裂症的主要难点。

  新药LY03010的上市有望为患者提供新的治疗选择。例如,2023年1月,Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)成为首个在中国药企自主研发并在美国获得批准的CNS新药;而2022年11月,若此外,还有思瑞康(富马酸喹硫平)及其缓释片、利斯的明透皮贴剂(单日贴及多日贴)等CNS产品正在中国及海外各大市场销售。抑制剂LY03015等多个在研新药亦在中国及海外处于临床阶段。

  这家公司已经建立了有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力,为未来新产品的全球商业化打下了坚实基础。
 
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