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君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的主要研究终点达到方案预设的优效边界
2023-09-26 09:26  点击:43
  君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究(MELATORCH研究)的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
 
  近年来,免疫检查点抑制剂对黑色素瘤的治疗已取得巨大成功,在欧美已获批准为黑色素瘤晚期一线治疗,晚期二线治疗及以上治疗及辅助治疗。但是目前国内到抗pd-1段为止,中奖者晚期黑色素瘤被用于2军及以上的治疗,晚期一线治疗依然是传统的化学疗法,以治疗(只适用于携带braf v600突变患者)为主[4]。因此迫切需要对国内晚期黑色素瘤患者进行一次反向治疗的临床需要。
 
  这是国内首次取得阳性结果的pd-(l)1抑制剂,是对晚期黑色素瘤进行一期治疗的关键注册临床研究。melatorch研究(nct03430297)的目的是比较三聚单抗对未系统治疗肿瘤的不切除或转移性黑色素瘤患者的疗效和安全性。研究结果表明,三聚氰胺(triple limudin)一次性治疗未去除或转移的黑色素瘤患者的pfs与高巴津相比有明显的延长。三普利州抗体安全性的数据与之前的研究相似,没有发现新的安全信号。本研究的详细资料将在以后的国际学术大会上发表。
 
  特瑞普利单抗是针对15种以上适应症,由40多个公司主导的临床研究,在中国、美国、东南亚、欧洲等全世界范围内进行的。目前正在进行或已完成的主要注册临床研究对肺癌、非咽头癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳房癌、肝癌、肾癌、皮肤癌等多种肿瘤评价三聚氰胺的安全性和效果。
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