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美国 FDA 授予9MW3011(MWTX-003/DISC-3405)快速通道认定
2023-09-22 09:34  点击:36
  迈威生物宣布,美国 FDA 授予铁稳态大分子调节药物 9MW3011(MWTX-003/DISC-3405)快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD)。9MW3011 用于治疗真性红细胞增多症 (PV)。
 
  ftd (fast track invisiblement)旨在加快开发和研究治疗严重疾病的药物,并加速这些药物的上市。获得快速通道认证的治疗药物,在后续符合相关标准条件时,有望优先审查并获得加速许可。

  9mw3011已在中美获得批准开展临床试验,今年3月在国内完成首批受试者投药。

  9mw3011是由位于美国圣地亚哥创新研究开发中心的mybeer bio公司开发的抗tmprss6单克隆抗体,与目标特异性相结合,可调节肝细胞中表现的hepcidin水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平。调节体内铁的稳定性。适应症将包括 -地中海贫血( -地中海贫血)、真性红细胞增加症(真性红细胞增加症)等与铁常性相关的疾病。目前,相关适应症领域还没有成熟有效的大分子治疗药物。

  myway biotech授权disc medicine inc. (nasdaq:iron)在除9mw3011开发、生产、商业化和大众化地区外的所有地区拥有垄断权。mavik biotech将收取高达4亿1千5百万美元的初期支付金、里程碑支付金以及产品上市后根据净销售额收取的专利费等。
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