在主要分析中,经过盲法独立中央审查(BICR)评估,5.4mg/kg组和6.4mg/kg组的客观缓解率(ORR)分别为49.0%和56.0%。两种剂量德曲妥珠单抗的安全性与总体安全性一致,5.4mg/kg剂量在该患者群体中显示出良好的安全性。
次要终点的数据同样令人鼓舞,根据BICR评估, 5.4mg/kg组和6.4mg/kg组的中位PFS分别为9.9个月和15.4个月。在这次分析中,5.4mg/kg组的中位OS为19.5个月,而6.4mg/kg组尚未达到。在DESTINY-Lung02研究中,无论哪个剂量德曲妥珠单抗均未观察到新的安全性信号。德曲妥珠单抗5.4mg/kg组与6.4mg/kg组相比,3级或更高级别的治疗期间出现的不良事件(TEAE)较低,发生率分别占所有患者中的38.6%和58.0%。最常见的3级或以上的TEAE是中性粒细胞减少症和贫血。
根据独立评审委员会的评估,有27个案例报告了与德曲妥珠单抗治疗相关的间质性肺病(ILD)或肺炎。在给药5.4mg/kg的组中,大多数(10.9%)ILD病例为低级别(1级或2级),有一个(1.0%)病例达到3级,没有出现4级病例,并且还有一个(1.0%)病例为5级。在给药6.4mg/kg的组中,大多数(26.0%)ILD病例也为低级别,没有报告3级或4级病例,仅报告了一个(2.0%)5级病例。
德曲妥珠单抗是一种针对HER2受体的ADC药物,由第一三共公司采用专有的DXd ADC技术研制。德曲妥珠单抗是第一三共肿瘤产品组合中的主要ADC药物,也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。德曲妥珠单抗是由人源化抗HER2单克隆抗体与稳定的可裂解四肽连接子及拓扑异构酶-I抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)组成。
根据DESTINY-Breast03试验的结论,德曲妥珠单抗(5.4mg/kg)已被批准在超过50个国家用于治疗既往在转移阶段接受过一种或多种抗HER2治疗方案,或在接受新辅助治疗期间或辅助治疗结束后6个月内出现疾病复发的,患有不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的患者。