科技前沿
健适医疗自主研发的“三氯生涂层抗菌缝合线(健适抗菌缝线)”获批准上市
2023-09-12 09:25  点击:64
  国内新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布,其自主研发的“三氯生涂层抗菌缝合线(健适抗菌缝线)”获得国家药品监督管理局批准上市(注册证号:国械注准20233021266),这是首次本土企业的抗菌缝线在国内获证。
 
  在外科手术中,手术缝合室是一种消耗品强的材料,用于结扎和缝合各种手术部位。手术用线头根据材质可分为“可吸收线头”、“不可吸收线头”、“免结线头”(又称可视线头)三种。其中,吸水性凤合因其生物常用特性,广泛应用于各种软组织的缝合。吸收缝线通常分为抗菌缝线和普通非抗菌缝线。
 
  抗菌缝合一般是指缝合师表面含有三氯化物。作为广泛光谱的抗菌剂,三氯生能有效抑制多种葡萄球菌(金黄色葡萄球菌,表皮葡萄球菌,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,耐甲氧西林表皮葡萄球菌)的繁殖和生长。手术部位缝合后,抗菌室周围形成细菌抑制区,可显著降低手术部位的感染发生率。
 
  据医学文献分析统计,手术中使用含有三氯森涂料的丝线,可使手术部位的感染发生率减少约30%。因此,世界卫生组织(who)的“《预防手术部位感染全球指南》”、中华医学会外科会议的“《中国手术部位感染预防指南》”等具有权威的指导方针明确规定,在缝合手术时要使用含有抗菌剂的线。
 
  随着国内外科手术量的增加,手术先令的使用量不断增加。根据地缘咨询公司发表的产业信息数据,2018年吸收峰船的国内市场规模将达到37亿1000万韩元,2026年将达到79亿4000万韩元。据业内调查研究,抗菌针线活约占可吸收针线活使用量的70%,市场规模约达50亿。
 
  由于国内缝制企业出发较晚,在得到gens抗菌缝制认证之前,国内抗菌缝制全部依赖于进口品牌。因此,在大量采购时,抗菌失效通常会延迟或单独议价。这次詹斯自主研发的抗菌线头获得批准,可能会推动市场格局的转变,加快国产化过程,在一定程度上降低相关医疗费用支出。
 
  现在gens医疗包括国内1000多家医院,拥有丰富的缝合产品线。除抗病毒钢丝外,该公司的“逆转录”也于2022年9月获得nmpa批准。gens拥有黑色缝纫系列、防漏缝纫系列、可拆卸多针系列缝纫等多种明星产品。
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