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波士顿科学新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro*已获得批准
2023-09-08 09:03  点击:30
  波士顿科学公司宣布其新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro*已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准。

  watchman flx pro是为了提高watchman技术的手术效果和安全性,以降低非瓣膜性房颤患者的中风风险,需要替代口服抗凝固剂治疗。聚合物涂层的这台机器在视觉上有标记,选择的范围变宽,为不同的患者群体提供治疗选择。
 
  手表人flx探头插头是基于手表人flx探头插头而制作的。“watch man flx左心二次短期”于2020年7月获得fda的批准,目前在全球范围内,“watch man flx”系列30万次手术中,约有19万次使用了该机器[1],并验证了该产品的安全性和操作性。升级的手表人flx pro使用涂层设计,减少与机器相关的血栓,更快、更可控制的治愈和内皮化,使机器表面的内皮化成为可能。增加的视觉标志可以提高砌块布置的准确性,使左耳的密封性能更好。此外,增加了40毫米的尺寸,医生们可以使用watch man技术治疗更多的病人。
 
  对这项新技术的前临床研究表明,断路器表面的治愈速度更快,控制能力更强。多项临床前研究显示,使用高分子涂料,手术后3天炎症减少86%,14天血栓减少70%,手术后45天内皮组织覆盖程度增加50%。
 
  “watch man flx pro”左耳断路器具有包括面料封闭设计在内的“watch man flx左耳断路器”的重要功能,医生可以安全进入左耳进行手术。它也可以完全恢复,改变位置,重新打开,以精确的布局。骨骼设计更有利于断路器与人体组织之间的紧贴,保持长期的稳定性,保持更快,完善的密封效果。
 
  “watch man flx pro”装置是在单一中心上市前的临床研究“watch man flx pro ct”研究中得到评价的。利用多种成像模式评价手术后器械被组织覆盖的情况及其与临床结果的关系。(例如)该装置将在未来几周内通过hil-laa研究进行评估,该研究将追踪调查美国60个研究中心移植该装置的约1000名非西塞病患。
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