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科棋药业KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液临床试验申请获得批准
2023-08-23 10:14  点击:34
  上海科棋药业科技有限公司从源头自主研发的新一代CAR-T产品KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液临床试验申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准,其I期临床研究即将在北京协和医院开展,重点针对已经接受过三线或者更多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
 
  KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液是新一代的CAR-T产品,通过同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19,为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望和持久的治疗效果。根据截至批准日的IIT研究,已有10例疗效可评估患者,总体反应率(ORR)达100%,其中包括5例完全缓解(CR)和5例非常好的部分缓解(VGPR),最长的无进展生存期(PFS)维持了21个月。

  此外,未发生3级及以上的细胞因子释放综合征(CRS)。现有数据表明,KQ-2003 CAR-T细胞注射液具有良好的安全性和有效性。
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