阿柏西普8mg已获批准,可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病视网膜病变患者。这是再生元公司开发的第二款眼科药物。此次批准是基于阿柏西普8mg在治疗wAMD和DME的III期和II/III期临床研究中的积极数据。
在第48周,两项研究均达到了主要终点,即与每8周给药一次的阿柏西普2mg相比,每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善最佳矫正视力(BCVA)评分方面显示非劣性,且绝大多数患者能够维持每12周或16周的注射间隔。这意味着阿柏西普8mg制剂可将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次。
在两项研究中,阿柏西普8mg的安全性与阿柏西普2mg相似,且没有患者发生视网膜血管炎、闭塞性视网膜炎或眼内炎等不良反应。阿柏西普是由拜耳和再生元联合开发的一种VEGFR-Fc融合蛋白,于2011年11月首次在美国上市,商品名为Eylea(阿柏西普2mg)。再生元保留阿柏西普在美国的专有权,拜耳获得美国以外的独家营销权。
在第48周,两项研究均达到了主要终点,即与每8周给药一次的阿柏西普2mg相比,每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善最佳矫正视力(BCVA)评分方面显示非劣性,且绝大多数患者能够维持每12周或16周的注射间隔。这意味着阿柏西普8mg制剂可将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次。
在两项研究中,阿柏西普8mg的安全性与阿柏西普2mg相似,且没有患者发生视网膜血管炎、闭塞性视网膜炎或眼内炎等不良反应。阿柏西普是由拜耳和再生元联合开发的一种VEGFR-Fc融合蛋白,于2011年11月首次在美国上市,商品名为Eylea(阿柏西普2mg)。再生元保留阿柏西普在美国的专有权,拜耳获得美国以外的独家营销权。