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齐鲁制药报告了伊鲁阿克III期临床研究(INSPIRE)结果
2023-08-18 09:09  点击:53
  消息称,齐鲁制药伊鲁阿克III期临床研究(INSPIRE)结果入选本次大会口头报告。
 
  III期临床研究(INSPIRE)是一项随机、开放、多器官三期临床研究,研究对象是alk tki晚期非细胞肺癌(nsclc)患者,该患者之前没有接受过alk tki治疗。在1天前的7天里,60毫克每天1次)对非佐替尼的有效性及安全性(250毫克警句2次)。研究的主要终点是独立影像评估委员会(irc)评估的非进行生存性(pfs)。本研究的主要研究人员是中国医学科学院肿瘤医院石元凯教授,在全国共有40家医院进行了研究。
 
  2019年9月4日至2020年12月2日,292名患者加入集团,接受治疗(日卡鲁乐集团143人,建议149克罗祖蒂不是注射)。这个结果是独立资料监查委员会(idmc)研究分析结果(中间分析中间的截止日期:2022年11月13日)为基础的。伊鲁岳郡和克罗佐提尼郡的中间追踪时间分别为23.98个月和24.54个月。

  结果表明,在主要研究中,终点fs (irc基于recist v1.1)达到了标准值,一路岳群的pfs与洛苯群的pfs相比有显著改善,平均pfs为27.70个月和14.62个月(风险比,0.344(98.02%可信区间0.226-0.523)。在二次终点缓解持续时间(dor)和两个内疾病控制方面,一乐组也优于唑仑组。在本研究中,一乐的安全性与过去一乐研究的安全性特征一致,安全性良好,安全性没有比克唑提尼治疗增加。
 
  今年6月28日,国家药品管理局批准销售伊鲁阿克片(商品名:启欣可®),用于治疗之前接受克罗索替尼治疗后出现疾病或对克罗索替尼耐药的alk阳性局部晚期或转移nsclc患者。
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