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Mirxes觅瑞集团胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™ 获得美国FDA"突破性医疗器械认定"
2023-08-15 09:16  点击:38
  Mirxes觅瑞集团宣布,公司旗舰产品胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™ 获得美国FDA"突破性医疗器械认定"。这是FDA首次向胃癌诊断IVD产品颁发这一认定,同时也是血液miRNA类IVD产品首次获此殊荣。
 
  美国fda的“突破医疗器械认证计划迅速开发、评价、通过创新医疗器械审查过程的早期,可以使用患者和医疗机构迅速接近,可以为目标,同时产品pma (pre - market invisibility)的法律标准,应满足的。根据这一决定,gastroclear有望成为早期检查胃癌患者的新程序。
 
  2019年,全球首次推出基于血液的早期胃癌分子诊断工具“gastroclear”,以便在早期发现和出现症状前诊断胃癌。胃癌死亡率在全世界所有癌症中居第4位,在亚洲属于特别高发病率的癌症,每年新增病例超过75万例。临床发现,无症状初期发现胃癌,可大大降低治疗费用,明显提高治愈率。目前没有有效的早期检查工具,大多数胃癌在晚期被发现,错过了最好的治疗时机。gastroclear满足了精确和可访问的大规模检测方法的需求。gastroclear在新加坡的7年时间里,以5000多名参加者为对象,对没有胃癌危险的人群进行了“达中心预测小组研究”,最终成功实现了商用化。
 
  2019年,gastrocleartm获得新加坡卫生管理局(hsa)的销售许可。最近,美利正在中国进行nmpa注册临床试验,并与7家临床试验机构合作,进行了包括9000多名受试者在内的大规模前瞻性临床试验。在疫情结束后,盖雷加快了gastrocleartm进入亚太主要市场的步伐,同时积极发展当地战略伙伴,以促进该产品在美国市场的上市。
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