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Oculis公司宣布3期临床-OPTIMIZE试验积极的顶线结
2023-08-09 09:16  点击:61
  Oculis公司宣布3期临床-OPTIMIZE试验积极的顶线结果,该试验是应用OCS-01滴眼液,一种不含防腐剂的高浓度地塞米松滴眼液创新制剂,每日一次治疗眼部手术后的炎症和疼痛。
 
  optimize (once-daily post-ocular surgery treatment for inflammation and pain to minimize drops)是双重盲目的这是一项安慰剂对照临床研究,241名患者在白内障手术后的14天内,在美国25个临床试验中心对1:1随机抽取-ocs-01组(n=119)和安慰剂组(n=122)每天注射一次(qd)。
 
  另外,ocs-01的耐久性和安全性都非常优秀。一般情况下,服用安慰剂(=84)的眼球应急副作用(teaes)比服用ocs-01 qd (n=37)的剂量更多。iop从基准线到15日的平均数值为-0.90 mmhg, ocs-01组和安慰剂组之间没有太大差异。
 
  对减少炎症和疼痛的良好效果和安全性的结果与第2阶段研究skyggn实验中观察到的一致。在skyggn实验中,两个阶段的治疗结果在统计上都很显著,数据也很相似。
 
  如果该药物得到批准,ocs-01将成为不含用于治疗炎症及疼痛的防腐剂的每天1次皮质类固醇眼球溶液。
 
  今年年初发表的糖尿病黄斑水肿(dme) 3期临床-钻石试验的第1阶段,统计上显示出了显着差异的肯定性顶点之后,optimize试验的结果,更加突出了该产品的眼前及眼底疾病的治疗潜力。这一结果是在利奥帕德研究者的一项实验之前发表的,该实验评估ocs-01对白内障手术后视力受损的最大原因之一黄斑水肿的治疗可能性。
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