ide是对以销售为目的的医疗器械产品免除临床试验条件的制度。ide的批准意味着venusp-valve可以在美国开始重要的临床研究以支持pma (pre-market approval)。此次临床研究将通过美国fda和日本pmda共同设立的ja-us harmonization by doing项目，在美国10个医疗中心和日本5个医疗中心同时进行，预计将投入60名患者。venusp-valve去年在美国作为人道主义用途使用了2件。
 

  venusp-valve于2022年4月8日获得欧洲ce mdr认证，是第一个经新规定批准的导管iii心脏血管移植医疗器械。目前，venusp-valve已进军中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰和瑞士等30多个主要国家，并在新的医疗机构持续进行移植手术。
 

  venusp-valve是首个在中欧获得认可的自胀式tpvr产品，具有显著的临床价值。其独特的双臂下巴设计，踢腿的赤身支架设计，保证枝条血流，稳定多部位固定特点，放生简便，移植前无需预先设置固定支架。瓣膜大小，规格多样，适用范围广，可满足临床上85%以上大型肺动脉瓣膜患者的需要。
 

  venusp -出水门欧洲3年跟踪调查数据显示，tpvr接受手术的64名患者的手术成功率100%,电源的死亡率和重启手术率是0,它是所有重症患者的动脉瓣膜肺脏都没有出现96 . 87%的被保险的瓣膜泄漏和三尖瓣逆流轻微。
 

  根据该计划，venus valve将于今年下半年和2024年初分别从美国和日本引进患者，并于2026年左右在美国和日本同时获得销售许可。除venusp-valve外，cardiovalve、venus-vitae、venus-powerx等管道核心产品将于2026年开始在中国和国际市场上获得批准。