一种新的适应症是，对复发或疑难杂症(r/r)、卵细胞淋巴瘤(fl)成人患者至少进行2次治疗后，与奥斯托单抗结合的泽布提尼。在此之前，该适应症已经获得了fda授予的“快速通道”资格和“孤儿药”认证。根据《处方药使用者付费法案》,fda的批准决定将于2024年第一季度做出。
 

  此次适应症上市许可申请是以rosewood的第2期临床试验(nct03332017)结果为基础进行的。在该实验的主要分析中，中间追踪时间为12.5个月。与单一疗法相比，布蒂尼和奥图尔单抗并用疗法的总缓和率(orr)分别为68.3%和45.8% (p=0.0017)，显示出了优秀的效果。缓和持续期间(dor) 18个月的无事件率为69.3%。
 

  此外，百悦泽®（泽布替尼）适应症申请书最近已被欧盟和中国药品监管机构审核，access consortium也在瑞士、英国和加拿大进行审核。
 

  百悦泽®（泽布替尼）在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等世界65个以上市场获得了多数适应症认证。来自29个国家和地区的4900多人参加了全球临床试验项目。
 

  百悦泽®（泽布替尼）
 

  百悦泽®（泽布替尼）是百济科学家们独自开发的布鲁滕苯胺激酶(btk)的小分子抑制剂，目前对多种b细胞恶性肿瘤，以单一药物或与其他治疗方法并用的方法，在全世界范围内进行临床试验。由于新的btk在人体中持续合成，杰布提尼被设计成通过最佳的生物利用性、半衰期和选择性来完全持续抑制btk蛋白质。杰布提尼被证明可以利用与其他被承认的btk抑制剂不同的药物动态特性来抑制与多种疾病相关的组织中恶性b细胞的增殖。