科技前沿
绿叶制药自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球(百拓维®)获得批准
2023-07-05 09:24  点击:32
 百济神州与绿叶制药集团宣布,绿叶制药自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球(百拓维®)已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准,用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌[ET1] 患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂;同时,百济神州与绿叶制药双方将正式就该产品商业化开展战略合作。
 
  通过创新的微全球技术,在用药周期内实现稳定的药物释放,睾酮控制效果更加稳定,保证治疗效果和安全性。该公司改良的注射针直径只有0.8毫米,大大改善了患者的注射体验。前列腺癌治疗veritovide3上的临床试验结果,这种药的临床效果对照药相埒,安全性和对照特征相似,注射部位的发生和严重副作用也大幅减少,使患者的耐药性和遵守程度提高,使有明显临床优势。
 
  前列腺癌严重影响患者的身心健康,降低了与患者健康相关的生活质量,约40%的患者家属患有抑郁或焦虑。目前,高塞雷林是皮下移植剂。如果确保药物的功效和安全性,患者可以期待更好的治疗经验。
 
  为了尽快为更多的患者提供新的治疗方案,百济神州和绿叶制药签署了biotaves的商业合作协议,在中国大陆获得了该产品的研究、开发和商业化的垄断权。绿艺制药将作为该产品的销售许可权(mah)参与其中,并计划以百济新股的预计供求为基础生产产品。百济神州的全球生物科技公司专注于为全球癌症患者的肿瘤药物,药物发现和开发创新及成果负担的可能性高,那在中国已拥有超过3000名的商业化组共17款全球商业化产品实体盖广泛化、血液肿瘤领域高发的肿瘤。
 
  除前列腺癌外,乳房癌用biotacl新药目前在中国获得许可。根据iqvia的数据,2022年促进性腺激素分泌的荷尔蒙兴奋剂产品的市场总额约为95亿元人民币,2018年至2022年的复合年平均增长率为17.7%。根据许多未满足患者的需求,optovil上市后有望有广阔的市场前景。
 
  注射用戈舍瑞林微球(百拓维®)是鲁耶制药公司自主研发的2.2级化学药品新药。依托先进的创新制剂药物再解读微球技术平台全国重点实验室,以及中国的gmp cgmp和美国、欧洲符合gmp的国际化质量体系的开发和生产,也是目前全世界唯一有前列腺癌的疗效及安全性适应症中国人3期随机对照临床数据gnrh。
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