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再鼎医药卫伟迦™(艾加莫德α注射液)的生物制品上市许可申请获得批准
2023-07-04 09:24  点击:62
  消息称,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了 再鼎医药同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™(艾加莫德α注射液)的生物制品上市许可申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
 
  adapt的世界临床3期研究确认,在接受卫伟迦™(艾加莫德α注射液)治疗后,与胃宝相比,achr抗体阳性gmg患者是重症肌肉减弱日常活动分数(mg-adl)的患者,从而达到了主要终点。受试者被定义为在第一次治疗期间连续4周以上改善mg-adl分数2分以上。此外,卫伟迦™(艾加莫德α注射液)模式治疗后患者的定量重症工作能力分数(qmg)回答率也明显高于安慰剂(63%比14%),p0.0001)。回答者们被定义为在第一个治疗周期中,qmg分数在4周以上得到了3分以上的改善。

  在adapt临床研究中,卫伟迦™(艾加莫德α注射液)表现出了良好的安全性。最常见的副作用是上呼吸道感染(10.7%比4.8%)和尿路感染(9.5%比4.8%)。卫伟迦™(艾加莫德α注射液)是人类igg1抗体的fc断面。

  与新生儿的fc受体(fcrn)结合,减少病原性免疫球蛋白g (igg)抗体,阻断igg循环。卫伟迦™(艾加莫德α注射液)作为fcrn拮抗剂,在美国、欧盟和中国被认可为achr抗体阳性的成人gmg治疗,在日本被认可为对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法(ists)反应不充分的成人gmg患者。再定医药与argenx签订了独家授权合同,决定在大中华地区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)开发埃德加模式并将其商业化。
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