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NMPA受理和铂医药巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请
2023-06-30 09:14  点击:36
  和铂医药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司在研药物巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力(gMG)的生物制品许可申请(BLA)。这是和铂医药自成立以来首个获得NMPA受理的生物制品许可申请。

  关于巴托利单抗(HBM9161)
 
  巴托利单抗(HBM9161)于2021年获得中国国家药品管理局颁发的“突破性治疗认证”,同年8月完成了对中国全身型重症肌肉无力症患者的概念验证研究。2023年3月,公司宣布在第三次临床试验中有积极的研究结果。
 
  巴托利单抗(HBM9161)是一种人体单克隆抗体(mab),可以阻止fcrn-igg的结合,加速体内igg的清除,有效治疗对igg起媒介作用的自身免疫性疾病。在第三阶段的研究中,巴托利单抗迅速、明显地缓解了临床症状,改善了患者的生活质量,安全性得到了积极的研究结果。
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